產品開始於美國販售後，若FDA要進行製造廠之品質系統稽核，會在約2~3個月之前以email聯繫廠商，並安排查廠日程。若廠商沒有確實回覆FDA或是拒絕被查廠，則FDA可能會對進口的產品進行抽樣檢查，甚至扣留產品不予以輸入。

FDA查廠時，如果發現不符聯邦法律事項，該廠除了收到警告信、處以罰款之外，也有可能面臨產品無法在美國上市、召回、停止販售等懲罰，並負上法律責任。雖然FDA查廠並非必經的過程，然近年來FDA積極對外國製造商進行查廠，製造商不該心存僥倖，應積極符合品質系統規範。

弘亞能夠輔導廠商建立符合FDA QSR之品質系統，服務內容包括：QSR教育訓練、協助建立品質系統程序文件、審閱廠商依據程序文件所產出的各項紀錄及其符合性、進行QSR模擬稽核；FDA稽核完畢並發出EIR查廠報告後，弘亞也會協助釐清問題、協助針對缺失進行改善以及回覆。

若廠商收到FDA查廠通知，欲檢視QSR符合性，弘亞也可以提供短期密集的輔導，其內容亦包含教育訓練、文件審查、模擬稽核及缺失改善；或是提供模擬美國FDA查廠之服務，使廠商能夠快速地熟悉QSR規範以及查廠稽核重點。

參考資訊：

1.  https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/qualitysystemsregulations/default.htm

2. https://www.fda.gov/iceci/inspections/inspectionguides/ucm074883.htm

3. https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm115021.htm