510(k) 審查費

歐盟 CE MDR申請專區

美國FDA查廠 (QSR)

FDA 510(k) 申請專區

各國衛生主管機關

世界各國法規

FDA 每年都會調整費用，並於每年的八月會公佈下一年度審核費用。但是，若是申請人為年營業額低於1 億美元以下之小型企業，則可依證明減少申請費用。

2023年度審查費用（2022年10月1日至2023年9月30日）

項目	標準費用	小型企業費用（年營業額低於1億美金）
510(k)	USD 19,870	USD $4,967

申請文件：申請表格位於「申請小型企業之指引｣PDF檔第20頁