FDA 510(k) 上市前通知申請介紹

任何人或製造商若要將醫療器材產品（Class I,II,III）行銷到美國，除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准（Premarket Approval, PMA）外，都必須在進口美國至少90天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration,簡稱FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件，目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性，此即實質相等性(substantially equivalent)。

申請人或公司必須將欲申請上市的醫療器材與已在美國FDA上市之一種或多種相似產品做比對，證明其具實質相等性。

合法上市之器材之定義為在1976年5月28日之前合法上市的器材 (Preamendment device)，或者從第III類中重新分類入II或I類的器材，或者通過510(k)申請程序證明具實質相等性的器材，或者依III 類醫療器材評估定義的器材。這些醫療器材被稱為“predicate device(s)”。

申請者必須提出描述性的資料，必要的時候，要提出功能性報告來證明與predicate device的實質相等性。所以510(k)的資料是顯示比對性的資料，即新器材與predicate device的實質相等性。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名和GMP品質系統，完成510（k）申請後，即可上市。