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李憲坤 (Michael Lee)
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現職：
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弘亞生技顧問有限公司
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總經理
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桃園-台中科研成果產業化平台_科技部111-2科研創業計畫(萌芽&拔尖)
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審查委員
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科技部《創新創業激勵計畫(FITI)》
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審查委員
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科技部科研成果創業計畫(原價創計畫)
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審查委員
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中國醫藥大學暨生醫與醫材轉譯加值人才培育 Anchor University 計畫
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審查委員
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馬偕醫學院，馬偕紀念醫院實驗動物照護及使用委員會
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審查委員
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財團法人自強基金會
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講師
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財團法人工業技術研究院產業學院
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講師
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學歷：
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台北醫學大學
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生醫材料及工程研究所
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國立屏東農專
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獸醫科
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經歷：
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DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司
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醫療器材技術專家
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財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「SPARK Taiwan計畫」
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指導業師 (01/2019~07/2019)
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健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫標準試審會議
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審查委員
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理工科技工程顧問有限公司
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醫療器材部業務經理
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財團法人塑膠工業技術發展中心
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講師
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麥德凱生科股份有限公司
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醫療器材測試部暨事業開發部經理
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維綱生物科技股份有限公司
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研發部副理、產品經理
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台北市動物衛生檢驗所
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獸醫師
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台北市愛生動物醫院
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院長
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台北市東南家畜醫院
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主治獸醫師
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演講及授課：
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課程名稱
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主辦單位
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日期
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動物實驗模型的建立
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台北醫學大學口腔醫學院（台北）
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2001.10
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植入式醫療器材生物相容性及有效性動物模型之建立
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財團法人塑膠工業技術發展中心（台北）
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2006.08
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骨科醫療器械美國FDA 510(k) 上市申請研討會
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北京國醫械華光認證有限公司與DNV（北京）
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2007.07
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醫療器材歐盟技術文件之準備
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台灣檢驗科技股份有限公司（SGS）（台北）
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2007.11
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衛生材料及一次性醫療器械美國FDA 510(k) 上市申請研討會
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北京國醫械華光認證有限公司與DNV （北京）
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2008.05
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中國SFDA註冊申請程序
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醫藥品查驗中心
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2009.04
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醫療器材美國FDA510(k)上市前通知申請實務
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財團法人製藥工業技術發展中心（台北）
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2009.07
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FDA 510(k)上市前通知申請及經驗分享
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財團法人醫藥品查驗中心（台北）
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2009.08
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醫療器材產業發展與法規
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財團法人金屬工業研究發展中心（台北）
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2009.08
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醫療器材美國FDA510（k）上市前通知申請簡介
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生物醫學育成策略聯盟（台北）
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2009.08
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FDA 510(k)上市前通知申請及經驗分享
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醫藥品查驗中心（台北）
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2009.08
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醫療器材美國FDA510(k)上市前通知申請簡介
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中國醫藥大學生物科技發展育成中心（台北）
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2009.10
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醫療器材美國FDA510(k)上市前通知申請簡介
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中國醫藥大學生物科技發展育成中心（台北）
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2010.03
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醫療器材查驗登記申請須知
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生物醫學育成策略聯盟（台北）
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2010.10
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醫學及測試實驗室認證簡介
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台北醫學大學（台北）
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2010.10
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中國IVD法規與認證之實務分享
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工研院醫療器材定點照護技術研發聯盟(POCTA)
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2010.11
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美國醫療器材法規與FDA 510(k)申請程序
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台灣檢驗科技股份有限公司（SGS）（台中）
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2010.12
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醫療器材認證須知
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新竹教育大學
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2011.04
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醫療器材認證須知
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生物醫學育成聯盟保健醫療產業發展論壇
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2011.05
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美國現有醫材管理制度及法規最新變化
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醫藥品查驗中心（台北）
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2011.08
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醫療器材認證須知
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國立陽明大學醫學工程研究所
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2011.09
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醫療器材查驗登記
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馬偕紀念醫院人體試驗委員會
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2012.03
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醫療器材認證實務分享
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國立新竹教育大學
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2012.05
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美國US FDA 510(k)醫療器材審查與歐盟CE MDD醫療器材認證要求
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長庚大學技術合作處
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2013.10
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醫療器材之動物試驗法規
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國立成功大學醫學工程研究所
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2013.12
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新加坡上市前功能性試驗檢測驗證規劃、設計、執行
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財團法人金屬工業發展中心
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2016.03
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高風險醫療器材生物相容性探討
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衛福部
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2016.06
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美國醫療器材法規與FDA 510(k)申請程序
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新北市政府產經大學生技學院
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2016.07
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美國醫療器材上市法規與實務
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工研院生醫所
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2016.11
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
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高雄市政府經濟發展局, 科技部南科管理局, 衛福部食藥署
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2017.06
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
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新北市政府產經大學生技學院
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2017.07
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醫療器材法規及認證介紹
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新竹生醫園區育成中心
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2018.04
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
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財團法人自強基金會
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2018.05
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美國FDA 臨床試驗審評重點及HUD（Humanitarian Use Device人道主義用途裝置）和HDE（Humanitarian Device Exemption人道用途器材免除）介紹
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衛服部，金屬工業中心 (107年度醫療器材審理人員培訓及制度研析計畫)
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2018.07
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
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勞動部勞動力發展署北基宜花金馬分署
生技醫藥產業人才培訓據點(輔仁大學)
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2018.08
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醫療器材國際標準法規人才培訓班
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勞動部勞動力發展署, 財團法人自強基金會
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2018.09~2018.11
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
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財團法人自強基金會
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2018.12
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歐盟醫療器材法規與因應措施
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財團法人醫藥工業技術發展中心
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2019.04
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醫療器材設計與開發流程管制實務
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財團法人自強基金會
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2019.04
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歐盟醫療器材法規與因應措施
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醫藥品查驗中心
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2019.05
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醫療器材法規及分類分級簡介
醫療器材設計及開發流程管制實務
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台北醫學大學
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2019.06
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醫療器材GMP優良製造規範
安全性及有效性簡介
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台北醫學大學
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2019.07
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人自強基金會
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2019.07
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美國醫療器材Class II Class III 上市申請程序簡介
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台北醫學大學
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2019.10
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醫療器材設計與開發流程管制實務
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財團法人自強基金會
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2019.10
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人自強基金會
|
2019.12
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醫療器材設計與開發流程管制
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財團法人自強基金會
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2020.02
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人自強基金會
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2020.05
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醫療器材 AI 相關法規簡介
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台北醫學大學
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2020.05
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醫療器材設計與開發流程管制
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財團法人自強基金會
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2020.06
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醫療器材美國FDA510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人工研院產業學院
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2020.07
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人工智慧與機器學習醫療器材軟體審查重點
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台北醫學大學
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2020.09
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人自強基金會
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2020.10
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美國醫療器材Class II Class III 上市申請程序簡介
|
台北醫學大學
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2020.10
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醫療器材美國FDA510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人工研院產業學院
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2020.10
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醫療器材設計與開發流程管制
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財團法人自強基金會
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2020.10
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醫療器材ISO 13485 2016 品質系統簡介
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財團法人自強基金會
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2020.11
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醫療器材美國FDA510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人工研院產業學院
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2021.03
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醫療器材美國上市法規要求
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中國醫藥大學
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2021.05
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歐美醫療器材法規及申請經驗
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國家衛生研究院
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2021.06
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人工研院產業學院
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2021.06
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|
醫療器材設計與開發流程管制
|
財團法人自強基金會
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2021.08
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美國醫療器材Class II Class III 上市申請程序簡介
|
台北醫學大學
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2021.10
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醫療器材美國510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人工研院產業學院
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2022.03
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醫療器材美國FDA510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人自強基金會
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2022.04
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醫療器材安全性及有效性簡介
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財團法人工研院產業學院
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2022.04
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醫療器材法規及分類分級簡介
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台北醫學大學
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2022.05
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醫療器材設計與開發流程管制與風險管理
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財團法人工研院產業學院
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2022.05
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人工智慧醫療器材法規檢索與電子資訊實作
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衛福部食藥署，金屬工業發展中心
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2022.06
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醫材上市法規的重要性
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台北醫學大學
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2022.06
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醫療器材技術人員教育訓練課程
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財團法人自強基金會
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2022.06
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醫療器材法規與臨床試驗法規
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國立中興大學產學研鏈結中心
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2022.07
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醫療器材設計與開發流程管制簡介
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國立中興大學產學研鏈結中心
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2022.07
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醫療器材ISO 13485 2016 品質系統簡介
|
財團法人自強基金會
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2022.07
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人工智慧醫療器材法規檢索與電子資訊實作
|
衛福部食藥署，金屬工業發展中心
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2022.08
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醫療器材美國FDA510(k)上市前通知申請實務
|
財團法人工研院產業學院
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2022.08
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醫療器材國際標準ISO 13485 2016 品質系統簡介
|
財團法人自強基金會
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2022.08
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醫療器材可用性工程簡介
|
財團法人自強基金會
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2022.09
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醫療器材安全性及有效性簡介
|
財團法人工研院產業學院
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2022.09
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|
醫療器材技術人員訓練課程
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自強基金會
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2022.10
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醫療器材設計與開發流程管制與風險管理
|
財團法人工研院產業學院
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2022.11
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生醫未來式BioFuture多元角度探討精準健康技術跨域發展趨勢與支持機制研討會
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成功大學產學創新總中心
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2022.11
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智慧醫療器材稽核經驗
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工研院量測中心
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2022.11
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