Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) 即將由 Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 Medical Device Regulation) 取代, 如果貴公司是醫療器材製造商, 您必須在2020年5月25日以前符合MDR的要求。

貴公司進行轉版時應注意事項

01. 確認貴司的器材是否符合歐盟醫療器材新的法規與規範

02. 依據歐盟MDR新分類分級標準重新定義

03. 依據新的法規選擇適當的符合性評鑑程序

04. 確定適用的安全性與功能性需求

05. 準備技術文件

06. 符合歐盟醫療器材單一識別系統 (Unique Device Identification) 法規要求

07. 自我宣告書 (DoC)

08. 進行上市後監督與年度更新

09. 注意品質系統 (QMS) 關於稽核執行方式, 範圍及頻率改變對貴司的影響

10. 了解歐盟醫療器材電子資料庫 (EudaMed) 管理方式與不同角色存取資料的權限

11. 系統面關於臨床試驗, 臨床評估及上市後監督程序的重新制定

12. 系統面瞭解供應鏈中不同合作夥伴的角色及相對應的法規要求