公司註冊 (Establishment Registration)

產品列名 (Device Listing)

美國代表 (US Agent)

上市前通知申請 (Premarket Notification, 510(k))

臨床試驗計畫申請 (Investigational Device Exemption)

1.     公司註冊 (Establishment Registration) & 產品列名 (Device Listing)

醫療器械製造廠(Device Manufacturer)的醫療器械產品依美國FDA分類分級原則屬於第一等級或第二等級且是可以免除510(k)申請的情形下，只要完成以上程序，即可將產品輸入美國。

但是依美國醫療器械相關法規規定，完成公司註冊及產品列名前，醫療器械製造廠必須有一位美國代表 (US Agent)，其職責是作為公司與美國FDA之間的聯繫窗口。

2.     上市前通知申請 (Premarket Notification, 510(k))

當醫療器械製造廠(Device Manufacturer)的醫療器械產品依美國FDA分類分級原則屬於第一等級或第二等級且是必須完成510(k)申請的情形下，則需完成上市前通知申請 (Premarket Notification) 程序，也就是510(k)，並於進口美國30天前完成公司註冊及產品列名程序，即可將產品輸入美國。

3.     臨床試驗計畫申請 (Investigational Device Exemption)

為收集安全性和有效性資料的目的，IDE 允許器材實施臨床試驗，一般臨床試驗資料為申請PMA 所用，只有少數510(k)的申請需要檢附臨床試驗資料，合法上市之新適應症或特定修正之器材也需要臨床試驗的資訊為佐證，因此，除有豁免，在臨床試驗開始前，必須針對該器材取得IDE 進行實施臨床評估。

尚未取得上市資格前，器材的臨床評估需要取得:

• 人體試驗委員會(IRB)核准的IDE，若該試驗涉及重大危險，該IDE 需要經過 FDA 同意;

• 全體病患的正式同意;

• 僅為試驗使用之標籤;

• 試驗的監控;以及

• 必要的紀錄和報告

在臨床階段，贊助人(sponsor)不需向FDA 申請PMA、510(k)或行註冊，IDE 贊

助人也不需要遵循品質系統法規中設計管制相關規定。