新版醫療器材法規（EU）2017/745 Medical Device Regulation（MDR）和體外診斷醫療器材法規（EU）2017/746 In Vitro Diagnosis Device Regalation（IVDR）已於2016.5.25公布發行, 新版法規的頒布使歐盟立法更加符合創新技術, 醫學科學變革和制訂先進的法律上創立一個新的里程碑。

新版法規將建立一個健全, 透明, 可持續監管的架構。不僅可以得到國際認可,同時可提高臨床安全性並為製造商創造公平的市場核准機制。

新版法規與指令不同, 不需要轉換為歐盟會員國法律。因此MDR和IVDR將限制整個歐盟市場的解釋差異。

針對不同的角色, 如果您是製造商 (Manufacturer) 

在目前的法令監管制度下, 醫療器材製造商承擔著將其產品銷售於歐洲市場CE Mark 標誌的主要責任。現在, 他們需要因應法規變動採取行動並依據新的法規要求取得CE Mark標記的產品。

MDR與之前的2個指引 (93/42/EEC, 90/385/EC) 具有相同的基本要求。通常MDR比MDD指令更嚴格, 特別是在風險等級和驗證單 (Notify Body) 提供的監審方面。同時在臨床數據和上市後監督（“警戒”和“上市後監控”）的支持下, 更加強化醫療器材生命週期內的安全性要求。

如果貴公司是醫療器材製造商, 您必須在2020年5月25日之前遵守MDR。建議貴公司盡快開始進行轉版。

因為市場為數眾多的醫療器材必須依照新的法規要求取得CE Mark產品證書, 可預期的是驗證單位(NB)及廠商都可能遇到瓶頸, 例如需要更多的時間解釋法規中的某些條款, 如果需要更多時間, 新法規也設有過渡條款

由於在過渡期間預期對對驗證單位將產生一定的壓力, 早期啟動尤其重要。建議盡快與您選擇的驗證單位(NB)進行接觸與溝通, 了解他們是否打算根據新規定申請成為歐盟核可的驗證單位(NB), 包括他們發證涵蓋的範圍, 以及他們認為何時可取得相關資格。

您可以在下列連結找到有助於您遵守法規的訊息, 例如醫療器材製造商的資料表單和指南, 其中包括來自第三方的訊息和連結。例如醫療器材主管機關（Competent Authority for Medical Devices）。制定計劃, 採取行動並開始準備MDR及IVDR。

醫療器材製造商 (Manufacturer of Medical Devices)

· Transition Timelines from the Directives to the Regulations - Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices

· Factsheet for Manufacturers of Medical Devices 

· Implementation Model for Medical Devices Regulation - Step by Step Guide 

· CAMD Transition Sub Group FAQ – MDR Transitional provisions 

體外診斷醫療器材製造商 (Manufacturer of In Vitro Diagnosis Devices)

如果貴公司是體外診斷醫療器材製造商, 您必須在2026年5月25日之前遵守IVDR。

請利用下列資訊與連結制定計畫, 採取行動, 重新審查貴司體外診斷醫療器材的分類分級並符合IVDR的要求

· Transition Timelines from the Directives to the Regulations - Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices 

· Factsheet for Manufacturers of in vitro Diagnostic Medical Devices 

· Implementation Model for in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - Step by Step Guide 

· CAMD Transition Sub Group FAQ – IVDR Transitional provisions