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01. 医疗器械监督管理条例 (国务院令第650号)

02. 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）

03. 体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）

04. 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

05. 医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号修正）

06. 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）

07. 食品药品监督管理统计管理办法（国家食品药品监督管理总局令第10号）

08. 药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）

09. 医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

10. 医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）

11. 医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）

12. 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）

13. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（国家食品药品监督管理总局令第30号）

14. 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（国家食品药品监督管理总局令第32号）

15. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

16. 体外诊断试剂分类子目录 (食药监械管〔2013〕242号)

17. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监〔2013〕18号）

18. 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）

19. 《中华人民共和国广告法》（主席令第22号）

20. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

21. 医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）

22. 医疗器械优先审批程序（2016年第168号）

23. 创新医疗器械特别审查程序（2018年第83号）

24. 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 ( 2019 )

25.  医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（2019年第43号）

26.  医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 (药监综械管〔2020〕57号)