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  醫療器材管理辦法 1080729 包含：

附件一、醫療器材之分類分級品項

附件二、應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之品項

附件三、須於國內進行臨床試驗之品項

 醫療器材分類分級管理辦法1100426

 醫療器材品質管理系統準則1100414

 醫療器材查驗登記審查準則1060330包含：

附件、醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要

 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 1100429包含：

附表一、申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料

附表二、申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料

附表三、第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書之適用品項

附表四、申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之文件、資料

 醫療器材行政規費收費標準1100428

 醫療器材採認標準資料庫

 醫療器材分類分級查詢資料庫

 醫療器材許可證判例資料庫

  醫用軟體分類分級參考指引 1091224

 醫療器材軟體確效指引1061215

 適用於製造業者之醫療器材網路安全指引1100504

 醫療器材人因可用性工程評估指引1090413

 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要(EP/STED)指引1100427

 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引1100817

    不以醫療器材列管之產品列表1100503

   醫療器材製造業者輸入自用原料切結書 1100427

   輸入展示用醫療器材申請須知 981230

 申請輸入展示用醫療器材之切結書1020722

 醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD)專區

 醫療器材品質管理系統準則1100414

 醫療器材製造業者設置標準1091210

 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法1100202

 醫療器材製造許可證明書申請1100501

 (QMS)醫療器材製造許可證明書申請表1100501

 (GMP)醫療器材優良製造證明書申請表1100501

 國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請1100501

 國產醫療器材QMS稽核作業流程圖1100501

 國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查申請書1100501

 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請1100501

 符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(輸入醫療器材製造業者) 1100501

 符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請製造廠基本資料(英文版) 1100501

 符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(英文版) 1100501

 國外醫療器材製造廠實地查廠申請1100501

 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請1100501

 醫療器材變更登記申請表1100501

 醫療器材查驗登記專區

 醫療器材查驗登記審查準則1060330

 醫療器材查驗登記優先審查機制1100428

 應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項1100429

 醫療器材查驗登記許可證申請方式 1100429

 第一等級醫療器材查驗登記申請說明1100428

 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表1100503

 第一等級醫療器材查驗登記申請書1100430

 第一等級醫療器材臨櫃辦理查驗登記須知事項1100503

 無法臨櫃發證之第一等級醫療器材項目1100428

 第二、三等級醫療器材查驗登記申請書1100430

 第二、三等級醫療器材查驗登記送審表1100430

 第二、三等級醫療器材查驗登記形式審查查檢表1100430

 醫療器材許可證有效期限展延申請書1100430

 醫療器材許可證變更登記申請書 1100430

 醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明 1100521

 體外診斷醫療器材查驗登記須知1100501

 家用體外診斷醫療器材查驗登記須知 1100501

 製售證明/ 產銷證明/ 屬性管理查詢專區

  醫療器材製售證明/產銷證明申請說明110427

 輸入醫療器材出產國許可製售證明驗證規定1100503

 醫療器材製售證明書稿(自製_QMS) 110427

 醫療器材製售證明書稿(自製NO_QMS) 110427

 醫療器材製售證明書稿(委託製造QMS) 110427

 醫療器材製售證明書稿(委託製造NO_QMS)110427

 醫療器材外銷專用許可證產地證明書稿(自製)110427

 醫療器材外銷專用許可證產地證明書稿(委託製造) 110427

 第一等級醫療器材製售證明申請切結書110427

 醫療器材屬性管理查詢申請說明1100501

 醫療器材屬性管理查詢單 1100501

 輸入通關及專案進口專區

 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法1100422

 特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書1100430

 特定醫療器材專案核准製造或輸入醫療器材供自用之切結書1100430

 為預防、診治危及生命或嚴重失能疾病之特定醫療器材查檢表1100430

 COVID-19 防疫醫材專區

  新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊1100430

 醫療器材臨床試驗專區

 醫療器材優良臨床試驗管理辦法1100409

 無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣1100501

 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知1100501

 醫療器材臨床試驗計畫申請書1100501

 醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知1100501

 醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請書1100501

 人體試驗管理辦法1050414