1. FDA對醫療器材的定義如下：

“所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的”。

醫療器材依據風險等級的不同，FDA將醫療器材分為四類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Unclassified），Ⅲ類風險等級最高目前FDA醫療器材品目項共有1,700多種。醫療器材想要進入美國市場，首先必須了解產品分類和管理要求。

2. FDA醫療器材相關法案有聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act）；包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器材法案；現代化法案等。

3. 醫療器材廠商在計畫進入美國市場前，需詳細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的產品標準要求）在詳細了解上述資訊後，企業就可以準備相關的申報資料，經由申請程序向FDA申請以取得核准及認可。  

4. 對於任何產品，企業都需進行註冊（Establishment Registration）和產品列名（Device  Listing）。

·  Ⅰ類產品，需符合一般管制（General Control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（部分產品連GMP也免除，部分產品則需向FDA提出510（k）申請，即PMN（Premarket Notification））

·  Ⅱ類產品則需符合特殊控制（Special Control），企業在進行註冊和列名後，還需實施GMP和提出510（k）申請（少數產品可免除510（k））

·  Ⅲ類產品，需進行上市前許可(即510(k))申請程序，企業在完成註冊和列名後，須實施GMP並向FDA提出PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
 

5. 對於Ⅰ類產品，企業向FDA交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證書發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器材，企業須完成PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業正式的市場核准函（Clearance Letter），企業即可以自己的名義在美國醫療器材市場上直接銷售其產品。至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場回饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名和GMP品質系統，完成510（k）申請後，即可獲得FDA核准上市。