註冊(Registration)與列名(Listing)

註冊與列名是美國FDA用來建立醫療器材業者管理檔案的機制，根據FD&C Act 第510節明確規定，醫療器材的製造者(manufacturer)、最初輸入者(initial distributor or importer)及經銷者(distributor)都必須註冊(Registration)，向FDA登錄相關的基本資料，假如註冊者有重大變更(更換負責人)時，必須在30天內通知FDA，目前此項已完全在FDA網站上進行。

另外，醫療器材的製造者也必須在產品正式銷售以前，向FDA列名(Listing)他們所製造而且在美國銷售的全部產品名稱。如果資料有任何更改，必須以同樣方式在FDA網站進行更正。

FDA提醒事項：所有醫療器材公司或企業必須在該年度前一年的10/1~12/31間完成年度註冊，也就是說要完成繳費並在網路完成美國代理人及公司登記（例：2023年度需在2022/10/1~12/31間完成年度註冊）。

2023年度年費：美金$6,493元