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分類：EUMDR
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發佈於：2022-07-09, 週六 04:10
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作者 Super User
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關於EUDAMED
EUDAMED (European database on medical devices，歐洲醫材資料庫)是歐盟執委會根據MDR的要求所建置的醫療器材單一識別系統資料庫(UDI database)，目前的規劃有6大模組：Actor Registration, UDI and Device Registration, Notified Bodies and Certificates, Clinical Investigation and Performance Studies, Vigilance and Post-market Surveillance, Market Surveillance
截至2022年6月底，已上線的功能只有Actor Registration, UDI and Device Registration和Notified Bodies and Certificates等3個模組
圖說：EUDAMED六大模組
EUDAMED註冊及UDI登錄流程
為了要可以完整的追溯MD及IVD在歐盟區域的製造、進出口、上市後追蹤及不良事件通報，每一個MD和IVD都必須在EUDAMED上完成登錄，並與進口商完成連結
每一個USER在進入EUDAMED開始作業之前，需申請EU login的帳號(申請頁面)，再以EU login的帳密登入EUDAMED (登入頁面)。
誰應該要註冊Actor並取得SRN (Single Registration Number)
製造商、授權代表(歐體代表)、進口商、System/Procedure Pack Producer
何時應完成登錄
l 自我宣告產品應在歐代完成技術文件(Technical Document, TD)確認後、產品出口到歐洲前完成登錄
l NB參與審查的產品應該審查完成取得證書並將技術文件(Technical Document, TD)交給歐代確認無誤後、產品出口到歐洲前完成登錄
資訊公開透明
完成前述資料登錄後，絕大部分的資訊在EUDAMED上都是公開的，供公眾查閱，想知道哪些資訊會被公開，可到EUDAMED的搜尋頁面上查詢。
EUDAMED的帳戶管理允許外包
EUDAMED的介面設計簡潔且需要填寫的資訊明確，但是需要登錄的資料十分瑣碎，在企業內部人力不足的狀況下，EUDAMED的管理允許外包，且外包的權限管理可依模組區分，但登錄時須要提供外包商的資料和聯絡方式。
弘亞公司提供SRN申請、UDI登錄等EUDAMED帳戶管理服務，若有需要可連絡Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
，或來電02-2258-9658
