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歐盟 CE MDR申請專區
歐盟 CE MDR 簡介 MDR 轉版注意事項 Eudamed 專區 Basic UDI-DI

美國FDA查廠 (QSR)
QSR 簡介查廠時機

FDA 510(k) 申請專區
FDA 510(k) 簡介上市申請程序分類分級分類分級註冊與列名申請格式 510(k) 審查費線上學習

各國衛生主管機關
全球醫材法規調和會 IMDRF 美國 FDA 中國 NMPA 台灣 TFDA 歐盟 EMA 馬來西亞 MDA 加拿大 CMDCAS 澳洲 TGA 新加坡 HSA 香港 MDD 日本 PMDA 韓國 MFDS 英國 MHRA

世界各國法規
美國 FDA 台灣 TFDA 歐盟 EMA 馬來西亞 MDA 中國 NMPA 加拿大 CMDCAS 香港 MDCO 澳洲 TGA

依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、約1700種：

862	Clinical chemistry and clinical toxicology devices	臨床化學及臨床毒理學
864	Hematology and pathology devices	血液學及病理學
866	Immunology and microbiology devices	免疫學及微生物學
868	Anesthesiology devices	麻醉學
870	Cardiovascular devices	心臟血管醫學
872	Dental devices	牙科學
874	Ear, nose, and throat devices	耳鼻喉科學
876	Gastroenterology-urology devices	胃腸病科學及泌尿科學
878	General and plastic surgery devices	一般及整形外科手術
880	General hospital and personal use devices	一般醫院及個人使用裝置
882	Neurological devices	神經科學
884	Obstetrical and gynecological devices	婦產科學
886	Ophthalmic devices	眼科學
888	Orthopedic devices	骨科學
890	Physical medicine devices	物理醫學科學
892	Radiology devices	放射學科學