製造商應建立品質系統，並依據所建立的品質系統規範執行相關活動，以確保產品符合適用的要求和規範。FDA所管轄的產品(包括：食品、藥物、生物製劑和醫療器材)所須遵循的品質系統又稱為現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, CGMP)。而針對醫療器材的CGMP要求，則明訂於美國聯邦法規法典第21冊第820部分(簡稱21 CFR 820) – 品質系統規範Quality System Regulation (QSR)。

為促進公眾與醫療器材產業的效益，CGMP也與適用的國際性標準(例如：ISO 9001以及ISO 13485) 取得一致性。

美國21 CFR 820 QSR醫療器材品質系統法規管理人用之醫療器材最終成品，於設計、製造、包裝、標示、儲存、安裝和服務等活動所使用的方法、設施和管制。主要是為了確保最終產品的安全及有效性，並且能夠符合美國聯邦食品藥品化妝品法之規範。(21 CFR part 820.1)

QSR適用於欲執行醫療器材分銷活動之成品製造商，而醫療器材成品之定義已闡明於21 CFR 820.3(l)，指任何適於使用或是能夠產生功能之產品或產品的附件，不論其是否經過包裝、標記或滅菌。

QSR只提供一個框架，讓不同的醫療器材製造商，依據該器材當前發展狀況，更彈性地去符合品質系統的要求。

每一製造商有其責任，針對每一類型或族群的醫療器材建立規範，以確保產品的安全有效，並且訂定產品設計、製造、分銷、或其他活動的方法與流程，以符合品質系統之規範。

FDA已於QSR規範中闡明品質系統所需的項目，且並未指示建立這些項目之特定途徑，因為QSR已經涵蓋了大部分的醫療器材及其生產要求，這樣的方式也讓製造商得以決定品質要項的詳細需求和範圍，並因應特殊的流程和產品來發展和執行特定的品質程序。

QSR系統有七大部分：Management, Design controls, Production & process controls, Records, Records/documents/change controls, Material controls, Facility & equipment controls, Corrective & Preventive actions.

其重點與主軸在於 Management, Design controls, Production & process controls, Records, Corrective & Preventive actions 這四個部分。

其中Corrective & Preventive actions又延伸出其他規範：

Medical Device Reporting (MDR) regulation (21 CFR Part 803),

Medical Device Tracking regulation (21 CFR Part 821),

Corrections and Removals regulation (21 CFR Part 806)

QSR為自我符合性，廠商在製造、販售醫療器材之前，應自行符合所適用的QSR規範；FDA不會核發QSR證書或認證。

中低風險的產品進行上市前通知申請或產品列名時，FDA不會查核製造廠之QSR符合性，待產品開始於美國販售時，才有可能被查核到；而高風險產品 (PMA/CLASS III 510(k))則是在上市前核可之前，就會針對製造廠品質系統進行查核，主要目的為：確認申請時所提交的生產相關資訊之正確性、評估廠商符合品質系統規範之能力。