弘亞生技顧問有限公司（AcmeBiotechs Consulting Inc.）成立於2008年9月，專注於美國食品藥物管理局（FDA）生技醫材註冊、認證及美國代理人（US Agent）服務，致力於協助醫療器材製造業者迅速完成美國FDA上市前通知（Premarket Notification, 簡稱510(k)）申請程序，並合法行銷美國市場。

若貴公司選擇弘亞作為您的美國代理人（US Agent），我們將以最快速且專業的方式完成美國FDA公司登記註冊（Establishment Registration）及醫療產品列名（Device Listing），確保取得註冊號碼，使產品能順利通過美國海關，順利進入美國市場。

弘亞公司秉持客戶至上的宗旨，專注於協助醫療器材廠商拓展美國市場，透過高品質的FDA 510(k) 認證服務，縮短客戶研發與產品上市時程。

我們的專業團隊擁有豐富經驗，與醫療器材業者緊密合作，確保所有產品符合美國醫療器材法規及國際標準，成功完成FDA 510(k)認證。我們與各大驗證單位及測試實驗室保持密切合作，可全面提供FDA認證申請所需的技術文件，包括設計管制（Design Control）、生物相容性（Biocompatibility）、電磁相容性（EMC）、前臨床試驗（Pre-clinical Study）、滅菌確效（Sterilization Validation）、軟體確效（Software Validation）、臨床評估（Clinical Evaluation）及實質相等性（Substantial Equivalence）等報告。

弘亞於2008年12月進駐馬偕紀念醫院創新育成中心，並於2014年12月完成育成期滿結業。透過與馬偕醫院的密切合作及其豐富資源，我們不斷擴展服務範圍，涵蓋台灣、歐盟及中國等地的醫療器材認證輔導，致力於提供全球醫療器材企業最專業、全面的認證服務。