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美國FDA查廠 (QSR)
QSR 簡介查廠時機

FDA 510(k) 申請專區
FDA 510(k) 簡介上市申請程序分類分級分類分級註冊與列名申請格式 510(k) 審查費線上學習

各國衛生主管機關
全球醫材法規調和會 IMDRF 美國 FDA 中國 NMPA 台灣 TFDA 歐盟 EMA 馬來西亞 MDA 加拿大 CMDCAS 澳洲 TGA 新加坡 HSA 香港 MDD 日本 PMDA 韓國 MFDS 英國 MHRA

世界各國法規
美國 FDA 台灣 TFDA 歐盟 EMA 馬來西亞 MDA 中國 NMPA 加拿大 CMDCAS 香港 MDCO 澳洲 TGA

1.2017/745 MDR品質系統建置或轉版

2.技術文件(TD)撰寫

3.風險管理報告撰寫

4.臨床評估報告撰寫

5.可用性工程報告撰寫

6.軟體確效報告撰寫

7.上市後監督/上市後臨床追蹤計畫及報告撰寫

8.歐體代表 (European Authorized Representative)

9.歐盟單一註冊碼(Singal Registration Number, SRN) 申請