關於弘亞生技顧問有限公司
弘亞生技顧問有限公司 (Acmebiotechs Consulting Incorporation)，自2008年成立以來，始終站在全球醫療器材法規輔導的最前線，憑藉卓越的專業知識與豐富經驗，協助醫療器材廠商迅速取得國際市場准入，實現全球布局！我們的專業服務涵蓋美國（FDA）、歐盟（CE）、台灣（TFDA）、中國（China) 等地，提供全方位的醫療器材註冊、品質系統建置、法規諮詢與教育訓練，確保您的產品以最快速、最合規的方式成功進軍國際市場。
全方位醫療器材法規解決方案
國際醫療器材認證與法規合規服務
✅品質系統建置（歐盟 MDR, IVDR, 台灣QMS轉版, 美國 Quality Management System Regulation, GMP, ISO 13485:2016）
✅美國FDA醫療器材主檔案 (Device Master File) 申請
✅美國公司註冊與產品列名（Establishment Registration & Device Listing）
✅美國FDA 510(k) 上市前通知申請
✅美國FDA臨床試驗計畫書申請（IDE）與上市前核准（PMA）
✅美國代理人（US Agent）服務，確保FDA溝通無阻
✅歐盟CE Marking認證，MDR, IVDR技術文件撰寫
✅台灣輸入型醫療器材QSD 及產品查驗登記（Product License）
✅生物相容性與安全性試驗規劃、臨床試驗設計
✅歐盟SRN申請、UDI登錄、EUDAMED帳戶管理
✅美國FDA查廠 (Quality System Regulation Inspection) 全程輔導
弘亞至今已成功輔導超過 1000家以上 台灣、美國、中國、香港、加拿大等地醫療器材廠商完成公司註冊與FDA上市前通知，協助數百家企業順利通過歐美市場法規考驗，成就無數成功案例！
2025年全新里程碑
拓展服務據點—— 台灣中部與南部聯絡處正式成立！
為了提供更即時、貼近市場需求的專業服務，弘亞生技於2025年正式擴展業務版圖，成立 台灣中部與南部聯絡處，深化區域服務能量，讓更多醫療器材業者無縫對接國際市場！
6月 & 7月 攜手工研院產業學院，於高雄舉辦醫療器材基礎及實務課程：
- 美國FDA 510(k) 醫療器材上市前通知實務課程 (報名連結)
這是業界不容錯過的基礎及實務課程，由弘亞法規專家現場授課，解析最新法規動態，助您快速掌握市場先機！
涵蓋多元醫療器材領域，提供全方位法規輔導
- 精準醫療與AI人工智慧醫療軟體：骨折診斷AI、心電圖AI、大腸癌AI、腦血管出血AI、大腸息肉AI、胸腔X光影像分析系統等
- 植入式醫療器材：膠原蛋白植入劑、玻尿酸植入劑、人工牙根、骨填補材料、骨水泥、脊椎融合器等
- 侵入式醫療器材：軟式隱形眼鏡、電燒刀、針灸針、腹腔鏡手術器械、S/I沖吸系列產品等
- 生物製劑 & 體外診斷試劑 (IVD)：白血球分離系統、呼吸酒精試驗系統、葡萄糖試驗系統、登革熱檢測試劑等
- 非侵入式醫療器材：心電圖紀錄器、血壓計、抽吸幫浦、電動輪椅、手術燈、手術手套等
弘亞生技顧問有限公司，以 專業、精準、高效 的服務，為全球醫療器材業者打造最強法規護盾，助您直通國際市場！
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