關於弘亞生技顧問有限公司

弘亞生技顧問有限公司成立於2008年，主要業務為協助醫療器材廠商迅速完成國內(外)醫療器材產品註冊登記。包含美國（FDA）、歐盟(CE )、台灣(TFDA)、馬來西亞(MDA)等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練，此外弘亞生技顧問公司亦協助醫療器材廠商完成美國食品及藥品管理局公司註冊及產品列名等相關事宜。

EUDAMED (European database on medical devices，歐洲醫材資料庫)是歐盟執委會根據MDR的要求所建置的醫療器材單一識別系統資料庫(UDI database)，目前的規劃有6大模組：Actor Registration, UDI and Device Registration, Notified Bodies and Certificates, Clinical Investigation and Performance Studies, Vigilance and Post-market Surveillance, Market Surveillance

截至2022年6月底，已上線的功能只有Actor Registration, UDI and Device Registration和Notified Bodies and Certificates等3個模組,   相關介紹請參考EUDAMED操作簡介。

關於UDI中，UDI-DI的說明請參考Basic UDI-DI 介紹。

弘亞生技顧問公司提供的服務以醫療器材為主。

醫療器材（Medical Devices）

1.     品質系統建置（歐盟   MDR,   IVDR,   台灣QMS轉版,   美國  Quality  Management System Regulation, Good Manufacturing Practice, ISO 13485:2016）

2.        美國醫療器材主檔案 (Device   Master  File)   申請

3.     美國公司註冊及產品列名（Establishment Registration and Device Listing）

4.     美國FDA 上市前通知申請（Premarket Notification, 510(k)）

5.     美國FDA 臨床試驗計畫書申請（Investigational Device Exemption, IDE）

6.     美國FDA 上市前核准（Premarket Approval, PMA）

7.     美國代理人（US Agent）

8.     歐盟CE Marking 認證，MDR, IVDR 技術文件撰寫（Technical File）

9.     歐盟風險管理報告（Risk Management Report）撰寫

10.     歐盟臨床評估報告（Clinical Evaluation Report）撰寫 

11.台灣輸入型醫療器材QSD (Quality System Document) 及產品查驗登記（Product License）申請

12.生物相容性及安全性試驗規劃（Biocompatibility tests Designing）

13.功能性試驗規劃,設計,執行,完成符合FDA 510(k)上市前通告之報告（Effectiveness and Performance tests Designing, Executing and Reporting）

14.歐體代表(European Authorized Representative)

15.歐盟單一註冊碼(Single Registration Number, SRN) 申請

16.歐盟上市後監督/上市後臨床追蹤計畫及報告撰寫

17. 歐盟SRN申請、UDI登錄等EUDAMED帳戶管理

18.美國FDA查廠 (Inspection of Quality System Regulation)

弘亞自成立至今，已成功輔導台灣，中國，香港，加拿大超過1000家醫療器材廠商及其產品完成公司登記，產品列名及美國FDA上市前通知（Premarket Notification），同時也提供美國代理人（US Agent）服務，協助廠商與美國FDA之間的溝通與查廠事宜（QSR Inspection）。

歐盟 MDR,   IVDR,   轉版專案持續進行中,   產品包括第一等級技術文件及自我宣告,   IIa   侵入式,   主動式醫療器材, 體外診斷試劑儀器 (IVD), 等多個品項。

      2008 ~ 2024年期間已完成

• 醫療器材品質系統建置：155件以上
• 輔導台灣廠商通過美國FDA查廠：23件以上
• 美國FDA 510(k) 申請：400件以上
• 美國Pre-IDE, IDE, Q-Submission, 513(g) 申請：30件以上
• 歐盟CE Marking技術文件撰寫：150件以上
• 台灣衛福部醫療器材QSD, 查驗登記：135件以上
• 臨床前動物實驗：25件
• 臨床試驗計畫撰寫：8件

精準醫療Artificial Intelligent (AI)  人工智能軟體

骨折AI輔助診斷軟體，心電圖AI輔助診斷軟體，大腸癌AI輔助診斷軟體，腦血管出血AI輔助診斷軟體，大腸息肉AI輔助診斷軟體，胸腔X光影像處理系統

植入式醫療器材 (Implamtable Devices) 

膠原蛋白植入劑(Collagen Implant)，玻尿酸植入劑(HA Implant)，植牙用人工牙根（Dental Implant）、吸收性骨釘骨板（Bioresorbable Bone Plates and Bone Screws）、骨填補材料（Bone Void Filler）, 骨水泥(Bone Cement)，脊椎融合器(Spinal Cage)   等 

侵入式醫療器材  (Invasive Devices)

軟式隱形眼鏡（Soft (hydrophilic) contact lens）、電燒刀(Electrosurgical Electrode) 、針灸針(Acupuncture needle) 、 皮下單腔針    （Hypodermic single lumen needle），親水性創傷覆蓋材（Hydrophilic wound dressing）、子宮輸卵管攝影導管（Uterine manipulator/injector cannula）、陰道子宮托（Vaginal pessary）、子宮內膜吸引式刮除器及其附件（Endometrial suction curette       and accessories）、腹腔鏡手術器械（Iaparoscopic Instrument）、腹腔手術取物袋（Specimen Retrieval System）、S/I沖吸系列       產品（Suction Irrigation）、氣腹針（Veress Needle）、子宮灌注(操縱)套管等

生物製劑(Biological Products)

人類白血球抗原（Human leukocyte antigen） , 白血球分離系統等

體外診斷試劑(In Vitro Diagnosis Devices)

 呼吸酒精試驗系統（Breath-alcohol test system）、葡萄糖試驗系統（Blood Glucose Monitoring System），登革熱檢測試劑等

非侵入式醫療器材 (Non-Invasive Devices)

心電圖紀錄器 (ECG Recorder), 血壓計 (Blood Pressure Monitoring System), 動力式抽吸幫浦(Powered Suction Pump) 、深層靜脈栓塞防護器(Deep Vein Thrombosis Compression Device)、手術燈  （Surgical      Lamp) 、手動緊急呼吸器（Manual emergency ventilator）、手術手套（Surgical gloves）、病患檢查用手套(Patient examination glove) 、醫療用衣物（Medical Apparel）、防霧塗料(Anti-Fog Solution) , 電動輪椅(代步車) 等